医疗器械合规性的关键考虑因素
2024-12-12
上市后监督：医疗器械合规性的关键考虑因素
根据欧洲医疗器械法规 （MDR），上市后监测 （PMS） 发生了重大转变。它标志着医疗器械安全和性能监测和报告的新时代。这套要求强调在产品投放市场后主动收集和分析医疗器械相关数据，使制造商能够不断重新评估其医疗器械的安全性和有效性。
了解 PMS 的 MDR 要求
MDR 通过一系列清晰简洁的文章概述了第七章第 1 节中的 PMS 要求。制造商必须建立一个全面的上市后监督系统，其中包括根据各种附件的指导制定一系列计划和报告。许多组织，尤其是那些刚接触监管合规的组织和中小型企业，经常发现实施符合 MDR 的有效 PMS 策略具有挑战性。
医疗器械协调小组 （MDCG） 发布了几份有价值的指导文件，其中提供了与 PMS 相关的模板、定义和具体建议。尽管这些文件不具有法律约束力，但它们基于同行评审和行业公认的知识，可以帮助澄清和简化 PMS 要求。值得注意的是，MDR 强调了 MDCG 在促进实施这些法规的协调方面的作用。
用于上市后监督的 MDCG 关键文件
与 PMS 相关的几份 MDCG 文件包括：
MDCG 2021-1 Rev. 1：在 EUDAMED 完全发挥作用之前，关于管理实践和替代技术解决方案的指南。
MDCG 2024-1：设备特定警戒指南 （DSVG） 模板。
MDCG 2024-1-1 至 2024-1-5：用于各种医疗器械（例如心脏消融术、冠状动脉支架、乳房植入物）的特定 DSVG。
MDCG 2023-3：关于警戒术语和概念的问答。
MDCG 2022-21：根据法规 （EU） 2017/745 的定期安全更新报告 （PSUR） 指南。
IMDRF 在上市后监督中的作用
PMS 的显着进步之一是国际医疗器械监管机构论坛 （IMDRF） 术语的整合。尽管该术语适用于警戒和 PMS 的各个方面，但许多医疗器械组织尚未将 IMDRF 纳入其 PMS 程序，或者可能不熟悉其重要性。
IMDRF 旨在促进医疗器械法规的全球协调，其术语现已成为欧洲上市后要求的一部分。该术语已经通过制造商事故报告 （MIR） 和 PSUR （MDCG 2022-21） 在事故报告中实施。制造商可以通过其官方网站访问 IMDRF 编码系统，该网站提供 Excel 和基于 Web 的格式，并鼓励他们参加可用的培训课程。
PMS 和警戒报告存在特定的 IMDRF 编码要求。例如，MIR 要求对严重事件使用 3 级编码，而 PSUR 允许对事件进行分组时使用 2 级编码。
数据呈现和报告要求
新 PMS 框架的另一个重要方面是要求制造商利用特定的年度监测期按地区和全球呈现 PMS 数据。MDCG 2022-21 附件 III 对此进行了概述。在多个区域分销的制造商必须按区域（定义为 EEA、土耳其和北爱尔兰）报告其分销和事故数据。
此外，制造商需要组织他们的数据，以便于检索和报告特定于地区的信息。事故报告要求制造商提供当前日历年和前几年的数据，而 PSUR 规定了一年或两年的监控期，具体取决于医疗器械风险分类。请务必注意，MDR 申请日期之前的数据被视为历史数据，必须注明历史数据。
对于许多组织来说，实施上市后监控系统可能具有挑战性。人们通常有一种误解，认为 PMS 仅涉及根据现有质量管理体系 （QMS） 数据满足报告要求。实际上，PMS 是一个系统的主动流程，旨在收集和分析有关市场上医疗器械的特定数据。
有效的 PMS 代表一个持续的计划-执行-检查-行动 （PDCA） 循环，其中重点不仅在于规划和报告，还在于主动监测和评估。通过观察、评估、报告并最终确保医疗器械在整个生命周期内的质量、性能和安全性，制造商可以履行其监管义务并保护公众健康。
MDR合规路上，知行致远与您携手同行!
