欧洲医疗器械法规 （MDR）
2024-12-12
在欧盟 MDR 下驾驭复杂的组合产品世界
组合产品，即器械和药物或其他器械的混合物，正在彻底改变医疗保健。然而，他们的监管环境可能错综复杂。
欧盟 MDR 下组合产品的主要考虑因素：
➡组合产品种类多样：
🔹药物-器械组合（例如，预装注射器、药物涂层支架）
🔹器械-药物组合（整体、共包装、交叉标记）
🔹设备-设备组合（例如，带制氧机的呼吸机）
🔹边缘商品（难以归类为器械商品或医药商品）
药物-器械组合的监管途径：
🔹整体产品（MDR 合规性和公告机构监督）
🔹联合包装和交叉贴标商品（根据主要🔹功能、药物或器械相关而有所不同）
🔹带有辅助器械的医药商品（主要受医药商品法规和根据医疗器械法规验证的器械组件的约束）
🔹含有药用物质的医疗器械（MDR 第 117 条，公告机构评估）
➡基本监管工具：
🔹公告机构意见：对于主要作用方式与设备相关的组合产品至关重要
🔹EMA 咨询：含有辅助药物的器械需要
通过了解这些复杂性并遵守相关法规要求，制造商可以成功地将创新组合产品推向市场，同时确保患者安全和合规性。
来源：MDR第117条和指令2001/83/EC和法规726/2004/EC。
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