医疗器械注册证的资料
2023-08-22
先去你所在城市的食品药品监督管理局，拿到申请表和电子文本(也可以从网站下载)。然后按照以下材料准备。
医疗器械注册申请材料(1)《医疗器械生产企业许可证》申请表。
(2)法定代表人和企业负责人的基本情况和资格证明，包括身份证明、学历证明、职称证明、任职文件复印件和工作简历；
(3)工商行政管理部门核发的企业名称核准通知书或营业执照原件及复印件；
(4)医疗器械注册生产场地证明文件，包括租赁方的产权证或租赁协议、产权证复印件、厂区总平面图和主要生产车间平面布置图。有清洁要求的车间应标明功能间和人员后勤方向；
(5)企业生产、技术、质量部门负责人简历，学历证书、职称证书复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并注明部门和岗位；高、中、初级技术人员比例表；内部审计师证书复印件；
(6)拟生产产品的范围、品种及相关产品介绍。产品介绍至少包括产品的结构、原理、预期用途和产品标准的说明；
(7)医疗器械注册主要生产设备和检验仪器清单；
(8)生产质量管理标准文件目录:包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、交货、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件，以及企业组织机构图；
(9)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工艺的设备、人员和工艺参数控制的描述；
(10)生产无菌医疗器械的，应提供洁净室的合格检测报告。省级食品药品监督管理部门认可的检测机构一年内出具的符合《无菌医疗器械生产管理标准》(YY0033)的合格检测报告；
(11)申请材料真实性的自我保证声明。列出申请材料清单，并承诺对任何虚假承担责任。ISO27001认证、ISO14000认证、ISO45001认证也有需要注意的，大家可以多了解。
