安全认证标志CE认证解析
2023-08-22
CE认证只限于产品不危害人、动物、商品的安全方面的基本安全要求，一般的指令要求是标准任务。 因此，准确的意思是，CE标记不是质量合格标记，而是安全合格标记，不是一般的质量要求，协调指令只规定主要要求，是构成欧洲指令核心的“主要要求”，下面一起了解下安全认证标志CE认证解析吧!
CE认证介绍
CE认证是安全认证标志，是产品进入欧盟境内销售的许可证。
欧盟市场“CE”上的认证是强制性的认证标志。 为了在欧盟市场自由流通，都需要打上“CE”标记，表示产品满足《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求，无论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品。
欧洲共同体随后发展为欧盟欧盟(简称欧盟)。
适用范围广，除主动植入性和体外诊断器械外，几乎包括所有医疗器械; 核磁共振装置、超声波诊断和治疗仪、输液泵等活化医疗器械。
体外诊断试剂指令。
适用于血细胞计数器、妊娠检查装置等，1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。
93/42/EEC中的定义、范围
医疗设备：
是指制造商计划用于人体以下目的的设备、装置、器具、软件、材料或其他物品： 这些可以单独使用，也可以并用。 包括独立用于诊断和治疗的软件。
——诊断、预防、监测、治疗或减轻疾病;
——诊断、监测、治疗、减轻或修补损伤或故障;
——解剖学和生理过程的勘探、更换或改变;
——控制怀孕。
但这些方式有助于实现其他功能,虽然医疗器械并不是通过药理学、免疫学或代谢学作用等方式在人体内或人体上达到其预定的主要作用.
附件：
虽然其本身不是机器，但其制造商指定与机器一起使用，以便能够根据制造商预定的机器用途进行使用制造商：
不论这些工作是自己完成的还是第三方代表他完成的，以其名义在将设备投放市场之前负责设备设计、制造、包装、标签的自然人或法人。
预期用途：是指制造商根据在标签、说明书或宣传资料中提供的资料，对设备期望的用途。
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